招募信息:
纳入标准:
1.符合PCOS诊断标准:稀发排卵或无排卵、高雄激素临床表现(痤疮、多毛)和或高雄激素血症、卵巢多囊改变,满足上述三项中的两项;
2.年龄21至40岁;
3.体重指数BMI≥24kg/m2;
4.所有患者均有生育要求,试验期间愿意采取避孕措施,并充分知情告知,自愿加入本研究;
5.定期在我院复检,愿意接受手机小程序及电话随访;
6.拥有自如操作手机及相关软件的能力;
7.学历:初中及以上 。
排除标准:
1.近3个月内使用影响卵巢功能补充剂:包括口服避孕药(如达英-35、优思明、优思悦)、抗精神病药物或其他影响激素水平的药物(糖皮质激素、安体舒通等);
2.既往有卵巢囊肿或卵巢肿瘤手术史;
3.正在接受胰岛素治疗的I型糖尿病或II型糖尿病;
4.近1个月内服用胰岛素增敏剂(例如二甲双胍、吡格列酮)的降糖药物;
5.谷丙转氨酶大于200U/L;
6.入组前3个月内发生过:急性心肌梗死(MI)、脑血管意外(卒中)、不稳定型心绞痛,或有心功能不全(NYHA功能性分级II级以上)、存在控制不佳的高血压(SBP≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg),或研究者判断为继发性高血压(如慢性肾小球肾炎、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤等);
7.肌酐异常者;
8.严重影响运动的呼吸系统疾病如:慢性阻塞性肺病、哮喘等;
9.合并影响饮食疗法的疾病如:严重饮食过敏,消化道出血,炎症性肠病,慢性肠梗阻等;
10.有减重手术史或计划接受减重手术的治疗,近1个月服用减重相关药物;
11.酒精使用超过 7 杯(15g)/周或酒精成瘾者;
12.试验期间拒绝使用避孕措施的女性;
13.正在参加其他临床研究的患者;
14.未签署书面知情同意书;
15.研究人员认为其他原因不适合临床研究者 。
方案介绍:
多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome,PCOS)是育龄期妇女较为常见的由内分泌异常、代谢异常所致的一种复杂疾病,以高雄激素血症(雄性激素过剩)、慢性无排卵(排卵功能丧失或紊乱)为特征,表现为多毛、痤疮、月经周期无规律、不孕等 。其中慢性无排卵是PCOS 的重要特征之一,也是引起生育年龄女性不孕的常见原因 。
目前国际共识认为对PCOS女性需要进行长期且持续的健康管理,超重/肥胖人群数量呈快速上升趋势,肥胖型PCOS 是临床常见类型,目前对此类患者在药物治疗基础上,主张积极采取控制饮食、增强运动及改变生活方式等手段来控制体重,从而改善症状,观察研究数字疗法在超重和肥胖型PCOS患者中恢复有效性排卵的情况,对超重和肥胖型PCOS患者体重指数、中心型肥胖、性激素水平、脂代谢指标、IR评价指标的改善,建立PCOS的数字化管理模式 。
将符合入排标准的研究对象随机分配至以下任意一组:
A. 对照(传统医学治疗)组:a.屈螺酮炔雌醇片(优思悦) b.盐酸二甲双胍片(格华止)
B. 干预(传统医学+数字疗法)组:a.屈螺酮炔雌醇片(优思悦) b.盐酸二甲双胍片(格华止)
两组受试者都予以优思悦及格华止治疗三个月经周期 。干预组通过对单位时间内的生活方式干预(饮食、运动),以减重塑形为目标,研究基于生活方式干预的数字疗法对超重和肥胖型PCOS患者恢复有效性排卵的影响 。
参与项目您会得到什么?
如果您愿意参加本项研究并通过筛选符合条件,我们将为您提供三个月的格华止,同时可以获得与研究相关的检查(血常规、肝功能、肾功能、血脂、性腺项目检测系列、葡萄糖耐量、胰岛素释放、炎症因子检测等)
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