【IND指什么 IND是哪个国家】1. 申请号（如已获得）
2. 产品名称
3. 化学名称和结构式
4. 拟注册申报路径
5. 拟定适应症或产品研发背景
6. 剂型，给药路径，给药方案（给药频率和给药间隔）
7. 儿童用药研究计划，如适用
8. 人因工程计划，如适用
9. 组合产品信息（例如，组成部分，包括装置组成部分详细信息，目的包装，计划人因研究），如适用
10. 申请人参会名单（包括顾问和翻译），包括姓名、职位、部门
11. 背景资料：1）产品开发历史，与FDA会前沟通情况；2）产品开发计划中重大变更（如，新适应症，人群，组合依据）；3）产品开发当前状态
12. 会议目的简要说明和会议类型，如适用
13. 建议会议议程，包括每个议题预计讨论时间
14. 拟定最终与FDA讨论问的题清单，按学科分类 。每个问题应包括简短的背景解释和提出理由 。组合产品相关问题应放在一起 。
15. 支持性数据：按学科和问题顺序提交支持性数据 。总结性数据应描述相关研究结果，临床试验结论；临床试验终点应说明，且临床终点是否改变或在试验中分析是否改变 。在会议资料中，临床方案、完整的临床报告或详细数据一般不需要 。
IND 资料清单：
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