2021年4月 ， 传奇生物宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请 ， 寻求批准西达基奥仑赛用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者 。 继2019年12月于美国获得突破性治疗药物认定后 ， 西达基奥仑赛于2020年8月在中国获得美国突破性疗法认定 。 美国FDA和欧盟分别于2019年2月和2020年2月授予西达基奥仑赛孤儿药认定 。
耗资1亿美元 ， 提前准备销售团队 传奇生物正式开启商业化之路
传奇生物成立于2014年 ， 是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司 。
根据金斯瑞生物科技2017年12月披露 ， 传奇生物与强生旗下的杨森生物科技公司签订独家全球许可和合作协定 ， 进行西达基奥仑赛的开发和商业化 。 在大中华区 ， 传奇生物和杨森公司分摊比例为70%和30%；大中华区以外市场进行等额分配 。
另据金斯瑞生物科技2月11日公告 ， 传奇生物就有关西达基奥仑赛的合作协议 ， 获得总计5000万美元的付款 ， 而公司此前已就该协议获得由杨森支付的总计2亿美元里程碑付款 。 因此 ， 截至此次西达基奥仑赛获FDA批准上市前 ， 传奇生物于双方合作期间合计已获得2.5亿美元的里程碑付款 。
此次西达基奥仑赛获批意味着传奇生物将正式开启商业化进程 。
实际上 ， 传奇生物管理层对此已有所布局 。 在金斯瑞生物科技2月18日发布的2021年度业绩快报中 ， 传奇生物预期录得经调整亏损约3.36亿美元至3.65亿美元 。 其中包括：研发开支约2.98亿美元至3.22亿美元 ， 主要是由于持续投资其主打候选产品西达基奥仑赛及其他潜在候选产品 。
传奇生物CEO黄颖此前曾公开表示 ， 已经在美国组建好了销售和营销团队 ， 预计在获批当日就会开始在第一批医院内启动治疗 。
CAR-T销售团队的组建费用也体现在了传奇生物的财报里 。 销售及营销费用约为9530万美元至1.062亿美元 ， 主要是由于有关西达基奥仑赛商业筹备活动的成本增加 。
此外 ， 尽管 CAR-T产品非首选疗法 ， 且价格不菲 ， 但这并不妨碍其大卖 。 华创证券统计 ， 2021年 ， 前5款获得FDA批准的CAR-T产品销售总额已经达到17.09亿美元 ， 其中奕凯达和Kymriah的销售额分别为6.95亿美元和5.87亿美元 。
弗若斯特沙利文预测 ， CAR-T疗法的全球市场未来5年将以53%的复合年均增长率增长 ， 预计2025年全球市场规模可达90.5亿美元 。 2021年 ， 中国CAR-T市场规模约为2亿元 ， 到2024年将增长至53亿元 ， 2030年市场规模有望达到289亿元 。
采访人员|许立波 编辑|程鹏 梁枭 王嘉琦 易启江
校对|卢祥勇
封面图片来源：视觉中国
部分综合自时代财经
｜每日经济新闻 nbdnews原创文章｜
未经许可禁止转载、摘编、复制及镜像等使用
如需转载请向本公众号后台申请并获得授权
德尔塔之后 ， 奥密克戎毒株又全球大流行 ，