IPO前夕突然叫停，百心安难“心安”( 二 ) _信息快讯

目前，百心安生物已开发一套全面的介入式装置在研产品组合。除了全降解支架及肾神经阻断产品管线外，百心安也在推进球囊导管在研产品的开发。

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来源：招股书
招股书显示，公司正完成核心产品Bioheart所需的最后一个临床试验阶段，并预期将于2023年第三季度取得国家药品监督管理局对Bioheart的批准。此外公司也正完成第二代Iberis的确认性临床试验，并预期将于2023年第二季度获国家药品监督管理局批准第二代Iberis 。
在业绩方面，百心安的核心产品最快也要到2023年才能获批。由于百心安尚未有实际用于商业的在售产品，也无任何产品销售收益和客户，所以现阶段仍处在无盈利并持续经营亏损的状态中。
招股书显示，百心安生物2019年、2020年的净亏损分别为2371.9万元、3.40亿元；2021年上半年，百心安生物的净亏损为2.28亿元， 2020年同期净亏损1364.5万元，亏损持续扩大。
百心安生物在招股书中称，其绝大部分经营亏损均源自研发开支及行政开支。 2019年、2020年以及2021年上半年，百心安生物的研发开支分别为2153.0万元、2.46亿元和1.20亿元。
截至最后实际可行日期，公司已开发一款注册产品，并有八款处于不同开发阶段的在研产品。随着进一步推进临床前研究、继续进行在研产品的临床开发、为在研产品获取监管批准及进行生产、推出管线产品，以及增加业务营运所需人员，公司预计经营开支将会进一步增加。
赛道竞争激烈，主营产品并不突出数据显示， 2016年中国心血管医疗器械行业市场规模为5.89亿元，到2020年增长至16.24亿元，预计到2021年中国心血管医疗器械行业市场规模将增长至33.17亿元。中国的心血管介入器械渗透率不高的背景下，存在很大的待开发的市场空间，
2014年，汪立创立了上海百心安生物技术股份有限公司。汪立毕业于美国加州大学，曾联合创建过微创医疗和凯利泰医疗，并带领了这两家企业上市，在介入心血管医疗器械行业拥有逾24年的经验。
目前，中国仅有两款已商业化的全降解支架产品，且均为第一代全降解支架产品，支柱厚度超过150微米。
根据弗若斯特沙利文的资料，百心安是中国仅有的四家拥有处于临床试验阶段的第二代全降解支架产品的国内公司之一，而Bioheart?预期将成为全球首个基于多中心随机对照临床试验(RCT)结果获得监管批准的第二代全降解支架系统。

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一方面，中国的心血管介入器械市场前景广阔，但另一方面，行业也会吸引更多的玩家入场。当下，国内市场上全降解支架赛道的竞争十分激烈。
与早就实现商业化的乐普医疗相比，百心安生物商业化要到2023年，可能错失发展机遇。
此外值得注意的是，港股上市公司微创医疗也在开发同类产品，进度比百心安稍慢一些，但是微创医疗产品的支柱厚度为100-125毫米，比百心安的厚度要薄。
根据弗若斯特沙利文的资料，全降解支架产品制造商不单在产品研发能力上竞争，在多方面的商业化能力上亦有激烈竞争，如销售及营销能力、建立及扩大分销网络的能力及与医院间的关系。
中国拥有处于临床阶段全降解支架产品的三家制造商中，微创处于领先地位，公司在中国拥有完善的医疗器械分销网络，与三级医院关系深厚。招股书中，百心安也提到，公司最终未必能够成功开发及营销BIOHEART? 。

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