炎狼事务区公告 炎狼事务( 二 )


为何AC-Hib三联疫苗的一个生产批件仍在有效期内,智飞绿竹要暂停AC-Hib三联疫苗的生产?智飞生物在相关公告中并没有进行区分性说明 。
根据《上市公司信息披露管理办法》规定,信息披露义务人应当真实、准确、完整、及时地披露信息,不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏 。
记者在调查中发现,非预灌封的AC-Hib三联疫苗与预灌封的AC-Hib三联疫苗,两款疫苗产品的销售情况有差别,对公司业绩影响也不同 。
2019年2月1日,河北省疾病预防控制中心发布的《2019年度第二类疫苗省级集中采购项目中标公告》显示,智飞绿竹生产的AC-Hib三联疫苗中标 。其中,非预灌封的AC-Hib三联疫苗中标价为210元/支,预灌封的AC-Hib三联疫苗中标价为273元/支 。
2019年3月1日,北京市卫生健康委员会采购AC-Hib三联疫苗的《项目成交结果公告》显示,智飞绿竹生产的预灌封AC-Hib三联疫苗中标,中标价为273元/支,采购量为北京市卫生健康委员会统管的医疗机构2019年内的实际接种数量 。
值得注意的是,北京市卫生健康委员会就上述采购“采用单一来源采购方式”的原因进行了专业论证说明 。专家意见称,“本次采购的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗,由于目前只有北京智飞绿竹生物制药有限公司生产,并唯一获得上市销售许可(国药准字S20184000) 。为保证百姓有更多的选择权利以及二类疫苗市场供应的稳定,同意以单一来源方式采购该公司该品种疫苗 。”
关于此次暂停生产AC-Hib三联疫苗的影响,智飞生物在深交所互动易上公开回应称:“公司AC-Hib三联疫苗的药品注册批件于2019年4月1日到期,但不影响在此日期前生产的疫苗产品获得生物制品批签发合格证明后的销售和使用 。”
缘起“先上车后补票”
智飞绿竹近年来一直在进行AC-Hib三联疫苗的工艺优化改进工作 。一方面是去除AC-Hib三联疫苗的铝佐剂,另一方面是将疫苗剂型由水针剂改为冻干剂 。
实际上,AC-Hib三联疫苗未能在有效期届满前成功申请再注册,背后存在隐情 。
药审中心的“药品收审情况”公开信息显示,智飞绿竹出产的AC-Hib三联疫苗补充申请,于2019年3月13日承办,受理号为CYSB1900081,目前处于“排队未发补”阶段 。
记者从一位接近智飞绿竹的知情人士处获悉,智飞绿竹出产的AC-Hib三联疫苗上市注册时,曾在上市说明书中承诺“将对AC-Hib三联疫苗的铝佐剂进行全面性研究” 。
根据智飞生物官网产品介绍栏中,AC-Hib三联疫苗的说明书显示,产品辅料为氢氧化铝、氯化钠,即AC-Hib三联疫苗含铝佐剂 。
记者从药审中心的药物临床试验登记公示平台了解到,智飞绿竹近年也就AC-Hib三联疫苗去除铝佐剂展开研究 。
根据药审中心的药物临床试验登记与信息公示平台信息显示,2016年8月,智飞绿竹就“评价AC-Hib流脑疫苗去除铝佐剂前后免疫原性和安全性的研究”开展临床试验,受试者为年龄在2~5月龄婴幼儿 。目前,该实验仍在进行中 。
不过,记者查阅智飞绿竹2016年以来的历年年报发现,智飞生物并没有公示上述临床试验研究项目 。
上述知情人士告诉记者,智飞绿竹近年来一直在进行AC-Hib疫苗的工艺优化改进工作 。一方面是去除AC-Hib三联疫苗的铝佐剂,另一方面是将疫苗剂型由水针剂改为冻干剂 。
临床试验登记与信息公示平台还显示,2017年12月,智飞绿竹就“评价冻干AC-Hib流脑联合疫苗安全性和免疫原性的临床研究”开展临床试验,该实验分III期进行,受试者为年龄在3-71月龄婴幼儿 。目前,该实验仍在进行中 。


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