个人gmp证书 gmp培训目的( 二 )

14、物料发放和使用要点是什么？
1）依据生产、包装指令发放
2）发放领用复核，防止差错
3）及时登记、账物相符，便于追溯
4）物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染
5）先进先出、近效期、尾料退料先出
【个人gmp证书 gmp培训目的】15、物料管理的基础是什么?
规范购入、合理储存、控制放行、发放接收、有效追溯。
16、GMP要素之一“料”包含什么？
物料、中间产品和成品。
17、物料管理的目标是什么？
1）预防污染、混淆和差错
2）确保储存条件、保证产品质量
3）防止不合格物料投入使用或成品出厂
4）控制物料及成品的追溯性、数量、状态、效期。
18、QC与QA的区别？
QA英文全拼为Quality Assurance，是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。
QC英文全拼为Quality Control，是质量控制的英文缩写，是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。
19、偏差信息的来源？
过程控制、外来异物、潜在污染、包装材料缺陷、计划的执行延误、校验与预防维修、生产中断、生产条件监测不合格、物料存放、文件缺陷、人员差错。
20、动态生产和静态生产的区别？
动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
21、制药用水的定义和应用范围？
饮用水——为天然水经净化所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。
纯化水——为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂，其质量应符合药典项下的规定。
注射用水——为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
灭菌注射用水——为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
22、计算机化系统包含哪些？
计算机化系统包括硬件、软件和网络部分以及受控功能与相关文档组成。
23、什么是SMP，包括哪些内容？
SMP是英文
StandardManagementProcedure的缩写，指是是标准管理程序，包括文件管理、物料管理、生产管理、质量管理、设备与计量管理、验证管理、行政管理、卫生管理、人员培训管理和厂房与设施管理。
24、什么是SOP，包括哪些内容？
SOP是英文
StandardOperationProcedure的缩写，指标准操作程序，包括生产操作程序、质量控制程序、设备计量操作程序、物料处理程序、清洁规程、卫生操作程序。
25、什么是SOR，它包括哪些内容呢？
SOR是英文StandardOperationRecords的缩写，指记录、凭证类文件。包括物料管理记录、生产操作记录、质量检验与管理记录、设备运行及管理记录、卫生操作及管理记录、销售记录、验证报告与验证记录、人员培训与考核记录、文件发放与回收记录等等。
26、设备操作的“五项纪律”是什么？
设备维护的五项纪律分别指(1)实行定人定机，凭操作证操作设备，如压力容器操作证；（2）经常保持设备整洁，按规定加（换）油，保证合理润滑；（3）遵守安全操作规程和交接班制度；（4）管好设备附件和工具，不损坏，不丢失；（5）发现异常立即停车检查，自己不能处理的应及时通知有关人员检查处理。
27、五区三色是指什么？
“五区”指的待验区、合格区、不合格区、退货区和发货区，“三色”指的是颜色，分别以红、黄、绿表示，红的是不合格区，黄的是退货区和待验区，绿是是合格区和发货区。

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