刺五加注射液
9 月7日,药监局发布关于修订刺五加注射液说明书的公告,要求修订刺五加注射液说明书,在【禁忌】项中增加孕妇、儿童禁用 。
含可待因药品
9
月6日,药监局发布关于修订含可待因感冒药说明书的公告,要求对含可待因药品说明书进行修订 。【禁忌症】、【儿童用药】明确指出,18岁以下青少年儿童禁用 。意味着18岁以下的儿童再也无法使用此类感冒药 。
呋喃唑酮片
7 月12日,药监局发布关于修订呋喃唑酮片说明书的公告,在【儿童用药】项下增加“14岁以下儿童禁用”的内容 。
清开灵注射剂
7 月3日,在药监局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告中,在用药禁忌项中明确规定,新生儿、婴幼儿、孕妇、过敏体质人群禁用 。
天麻素注射剂
6
月14日,药监局关于修订天麻素注射剂说明书的公告中,决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书中的【儿童用药】、【注意事项】和【不良反应】项进行修订 。公告中针对【儿童用药】一项,应修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用” 。
丹参注射剂
6
月12日,药监局发布关于修订丹参注射剂说明书的公告,对丹参注射剂说明书增加警示语,并修订了【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项 。明确指出3类人禁用,包括对本类药物过敏或有严重不良反应病史者;新生儿、婴幼儿、孕妇;有出血倾向者 。
双黄连注射剂
6 月11日,在关于修订双黄连注射剂说明书的公告中,明确要求在【禁忌】项下列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用” 。
柴胡注射液
5 月29日,在关于修订柴胡注射液说明书的公告中,要求在禁忌项下须列出“儿童禁用” 。
参麦注射液
4
月28日,药监局决定对参麦注射液说明书增加警示语,修订【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项 。【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用” 。【注意事项】项应当包括:“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用” 。
匹多莫德制剂
3
月9日,在关于修订匹多莫德制剂说明书的公告中,要求在说明书中增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌 。同时,用法用量规定:3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天 。
注射用赖氨匹林
1
月31日,药监局发布关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告,要求对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订 。【儿童用药】修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用 。儿童用药后可能引起瑞氏综合征”
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