曹韵介绍起消毒产品卫生安全评价报告备案流程:“来成都市卫生计生监督执法支队备案,首先对产品责任单位提交的消毒产品卫生安全评价报告及相关资料进行初审,然后从市卫健委建立的专家库中随机抽取2名专家对资料完整性、规范性和合法性进行形式审查 。对专家审核通过的产品,成都市卫健委予以备案,并在市支队官网上进行备案公示,未通过的退回资料并说明理由待企业整改后再提交审核 。同时,通过备案的企业可以申请在全国消毒产品网上备案信息服务平台上进行推送 。”
在整个备案流程中,曹韵和同事们也同时是专家意见的“中间解释人” 。“有时候专家对企业资料提出的意见比较专业,有的企业不一定懂,我们就在中间帮企业进行具体解释和沟通,直到企业知道如何整改为止 。”
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>>消毒产品卫生安全评价备案六问六答
问:什么是消毒产品卫生安全评价报告?
答:即对消毒产品有效性和卫生安全性进行综合评价的报告,评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证(境外允许销售的证明文件及报关单)、消毒剂、指示物和抗抑菌剂的产品配方、消毒器械的结构图等 。产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》并交给卫生行政部门备案 。
【皮复康喷剂的功效 皮炎康喷剂】问:消毒产品卫生安全评价报告备案时,要提供什么材料?
答:
(一)消毒产品卫生安全评价报告备案登记表;
(二)消毒产品卫生安全评价报告,包括基本情况和评价资料(一式贰份,至少一份为原件);
(三)企业工商营业执照复印件及法定代表人(或负责人、业主)身份证复印件;
(四)属于委托生产的,应当同时提交委托生产的合同和被委托单位的消毒产品生产企业卫生许可证复印件以及产品责任单位地址真实性佐证材料-(房产证/租房合同或办公地址照片);
(五)由委托代理人提交材料的,委托代理人提供所代理企业出具的授权委托书(原件)及本人身份证复印件;
(六)为保证检验报告真实性,请同时提交委托检验协议、付款转账发票进行审查;
(七)市场主体信用承诺书 。
问:消毒产品到底是怎么分类的?我生产的这个产品需不需要安全评价?
答:不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品首次上市前需要进行卫生安全评价并备案 。
第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品
用于医疗器械的高水平消毒剂(内镜消毒液)
用于医疗器械的高水平消毒器械
灭菌剂(戊二醛灭菌剂)
灭菌器械(高压蒸汽灭菌器)
皮肤/黏膜消毒剂
生物指示物
灭菌效果化学指示物
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品
除第一类产品外的消毒剂(医疗器械中、低水平消毒剂、手消毒剂、物表消毒剂、空气消毒剂、餐饮具消毒剂、瓜果蔬菜消毒剂、医疗污水消毒剂等)
除第一类产品外的消毒器械(食具消毒柜、紫外线杀菌灯、二氧化氯发生器、空气消毒机)
其他(用于测定化学消毒剂浓度、紫外线消毒)的化学指示物
带有灭菌标识的灭菌物品包装物
抗(抑)菌制剂
问:消毒产品到底该由谁进行卫生安全评价?
答:消毒产品生产企业独立生产的,由生产者进行安全评价并备案 。
委托生产的,由委托方进行安全评价并备案 。
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