2018年 ， 中国国家药监局也批准了国产PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液 ， 治疗鼻咽癌 ， 同时批准首个治疗经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗药物——信迪利单抗注射液 。
现在 ，全球还有近870款单抗药物进入临床研发 ， 单克隆抗体能治疗的疾病已经逐渐扩大 ， 包括血液系统恶性肿瘤（白血病）；实体肿瘤 ， 如肺癌、黑素瘤等；自身免疫性疾病或有免疫系统成分的疾病 ， 如类风湿关节炎、成人免疫性血小板减少症等；高胆固醇血症；哮喘；骨质疏松；炎症性肠病 ， 如儿童及青少年克罗恩病；同种异体移植排斥反应；传染病 ， 如成人艰难梭菌感染 ， 以及今天的新冠肺炎 。
单克隆抗体治疗新冠肺炎闪亮登场
过去单克隆抗体主要用于治疗慢性病、非传染性疾病 ， 如癌症、自身免疫疾病 ， 但现在可以治疗传染性疾病了 ， 而且是危害人类世界已经两年多还未见尽头的新冠肺炎 。

文章图片

2021年12月8日 ， 中国国家药监局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请 ， 联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁 ， 体重≥40公斤）新型冠状病毒感染患者 。

文章图片

这两款药是从新冠肺炎康复者血液中提取新冠病毒抗体 ， 然后通过克隆单一细胞的方式大量生产 。安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液也是中国全自主研发的单抗 ， 耗时约20个月 ， 经过了现代医学公认的严格随机、双盲、安慰剂对照研究 。 而且 ， 这一疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者3期临床试验结果都显示了较好的安全性和保护性 ，是至今为止在全球范围唯一开展了变异株（主要是德尔塔变异株）感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物 。
与安慰剂相比 ， 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%） 。 截至28天的临床终点 ， 治疗组为零死亡 ， 安慰剂组有9例死亡 ， 并且治疗组的临床安全性优于安慰剂组 。 无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内） ， 还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者 ， 住院和死亡率均显著降低 ， 使得新冠患者能获得更长的治疗窗口期 。
根据研发公司的数据 ， 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法静脉给药后血液抗体浓度会上升得非常快 。 另外 ， 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法三级以上的不良事件的发生率只有3.8% ， 低于对照组 ， 也没有发现明显的输液反应等 ， 说明安全性良好 。
除中国以外 ， 美国食品药品监督管理局也在2021年对3种治疗新冠肺炎的单克隆抗体给予了紧急使用授权 。
当然 ， 无论是中国还是美国的单克隆抗体治疗新冠肺炎 ，其效果和安全性都还需要未来的大量临床病例来检验 。
从1986年至今 ， 单抗药物取得长足的发展 ， 治病范围不断扩大 ， 到2021年 ， 单抗又被证实能治疗传染病 ， 尤其是治疗新冠肺炎 ， 因而被视为划时代、跨疾病的重要一类药物 。 未来 ， 单克隆抗体的作用将更为重要 ， 也将为治疗更多人类疾病做出贡献 。
延伸阅读
新冠肺炎药物研发的三种主要技术路线
当今 ， 世界各国正在研发的治疗新冠肺炎的药物已有150多种 ， 但是 ， 真正进入临床试验并获批或有望获批的却为数不多 。 归纳起来 ， 药物的技术路线有以下几种 。