再评价关注疗效和安全

　　《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中明确提出：“要开展中成药上市后再评价 ， 加大中成药二次开发力度 ， 开展大规模、规范化临床试验 ， 培育一批具有国际竞争力的名方大药 。 ”有业内人士认为 ， 为上市后中成药的再研究作出规定 ， 其影响不亚于仿制药一致性评价 。

　　传统医药要广泛被接受 ， 依赖于疗效的确定 ， 其中的关键环节就在于研究方法的科学性 。 开展中成药上市后再评价 ， 能够进一步明确药品的安全性、有效性 ， 找到最优适应症 。

　　据李磊介绍 ， 目前国家强制要求对中药注射剂、中西复方类进行再评价工作 ， 中成药再评价不作强制性要求 ， 以引导为主 。 令他感到欣慰的是 ， 再评价研究越来越受到制药企业的重视 ， 已经逐步开展 。 比如 ， 他们近期正在参与的贵州健兴药业“醒脾养儿颗粒”的再评价临床研究 ， 就是企业方面主动启动的 。 贵州健兴药业有限公司总经理廖伟寄望于此次大规模的临床研究 ， 来增加药物疗效和安全方面的科学性、证据性 ， 从而为“醒脾养儿颗粒”的适应症治疗提供循证医学依据 。