关于医疗器械各阶段的可靠性要求( 二 ) 医疗器械

使用阶段
医疗器械的使用阶段包括储存、运输、定期检查、使用前的准备工作、按规定用途使用和维修等活动。此阶段的基本任务是保持医疗器械的可靠性，并提高医疗器械的维修性和安全性。应该指出，医疗器械的可靠性是设计出来的、生产出来的、管理出来的。在医疗器械整个寿命周期中，可靠性工程的活动有两个并行的过程：一个是工程技术过程。在产品的设计和研制阶段，通过可靠性设计和设计改进，提高医疗器械产品的固有可靠性；另一个是可靠性管理。在生产阶段，运用各种质量工具，减小生产时产生的参数变异，控制产品质量，实现产品在设计阶段形成的可靠性；在使用阶段，对产品进行有效的管理和维护，维持产品的固有可靠性。
医疗器械可靠性研究的最终目标是：医疗器械在产品注册承诺的使用期限内，发挥预期功效，可靠度高、安全性高和维修方便，从而为实现医疗器械安全、有效的总体目标打下理论和技术基础。
医疗器械可靠性的提高是一个系统工程，涉及很多工作，需要我国医疗企业、生产企业、政府监管人员不断提高对医疗器械的可靠性认识和运用能力，实现我国医疗器械可靠性增长和政府监管执行能力的提高。今后一个时期，医疗器械可靠性相关研究将成为新的研究热点，并将在实现医疗器械安全有效的工作中发挥着重要作用。

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