表1：DMF申报资料内容简介
模块1
- Cover letter；
【dmf号是什么意思 dmf是什么意思】- 行政信息（包括：DMF持有人、联系人/US代理人（若有）、生产商、Debarment声明）；
- 参考信息（授权信（LOA） ， 授权人清单等）
其他信函（环境评估等 。）
模块2
总结模块3的内容（FDA强烈建议参考QbR指南）
模块3
参考指南ICH guidance for industry M4Q: The CTD—Quality
模块4
- 适用于包含非临床评估的DMF:
- 用于支持Type IV DMF 模块3 CMC中辅料安全性的非临床评估；
- 用于支持Type II DMF 模块3 CMC中杂质安全性的非临床评估 。
模块5
临床信息 ， 如：Type IV DMF中的临床信息 。
表1：DMF申报资料内容简介
模块1
- Cover letter；
- 行政信息（包括：DMF持有人、联系人/US代理人（若有）、生产商、Debarment声明）；
- 参考信息（授权信（LOA） ， 授权人清单等）
其他信函（环境评估等 。）
模块2
总结模块3的内容（FDA强烈建议参考QbR指南）
模块3
参考指南ICH guidance for industry M4Q: The CTD—Quality
模块4
- 适用于包含非临床评估的DMF:
- 用于支持Type IV DMF 模块3 CMC中辅料安全性的非临床评估；
- 用于支持Type II DMF 模块3 CMC中杂质安全性的非临床评估 。
模块5
临床信息 ， 如：Type IV DMF中的临床信息 。
3. DMF增补 （Amendment）
- DMF增补包括行政增补及质量增补；DMF的任何变更以及信息的增加或者删减 ， 包括LOA ， 都必须以DMF增补递交给FDA；
- DMF增补应包含cover letter, 相关升版的行政和技术信息（若适用）；
- DMF持有人必须将DMF的任何变更、信息的增加和删减通知受影响的授权人（一般为制剂方） ， 并应提供足够的信息以便授权人能够为其申请确定适当的变更报告程序 。此通知应在进行任何变更之前进行 ， 以允许授权人在适当的时间范围内报告变更 。


4. DMF年报 （Annual report ）
- DMF年报不能用于报告DMF中的任何变更（任何变更均需以Amendment递交）；
- 一般情况下 ， 自DMF递交之日开始 ， 每年需向FDA递交年报；
- 若DMF未递交年度报告 ， FDA会通知持有人或者代理进行DMF更新 。如果持有人或者代理未按要求及时递交年报 ， FDA将关闭此DMF ， 并通知持有人或者代理 。
5. DMF关闭
- FDA关闭：若DMF未递交年报 ， FDA将关闭此DMF ， 并通知持有人或者代理 。
- DMF持有人主动关闭：可以递交一个行政增补要求关闭DMF ， 同时递交一个已通知所有授权人DMF关闭的声明 。
--- THE END ---
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