美国作为世界主要的药品生产和销售市场 ， 是国内众多原辅包企业进入国际市场的首选 。因此 ， 了解美国DMF注册管理制度尤为重要 。笔者基于自身成功申报美国DMF的经验 ， 将从以下几方面言简意赅的介绍美国DMF注册管理制度 ， 以期给业内同仁带来启发和帮助 。


1. DMF简介
药物主文件 ， 即Drug Master Files（DMF） ， 是提交给FDA的申报资料 ， 资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息 。DMF也可以报告一些其他类型的信息（如：毒理信息 ， REMS共享系统） 。DMF分为四类 ， 具体如下：

文章插图

DMF持有人可以授权一个或者多个申请人索引同一个DMF ， 无需向申请人披露DMF中的机密信息；DMF的递交完全由持有人自行决定 ， 法规不强制要求申报DMF 。
2. DMF申报流程



文章插图

DMF申报流程解析
A. 资料格式
- 应按ICH M4的CTD格式整理申报资料 ， 并以eCTD格式递交（Type III除外）；
- DMF的CTD各模块的主要内容见下表1；
- DMF申报资料应为英文版本 ， 任何非英文的部分均应进行翻译 。
B. 资料递交
- DMF递交时必须有DMF号;
- 如果资料小于10G ， 必须通过ESG通道递交；如果资料超过10G ， 可以通过ESG通道或者物理媒介（如：CD-ROM）递交；
- 在通过ESG提交时 ， 从选项菜单中选择适当的中心（CDER 或 CBER）非常重要 。若DMF持有人希望提交的资料在多个中心进行审评 ， 则应咨询相应的各中心 。
C. FDA审评
- 行政审评：一般递交后2-3周内完成；
- 完整性（CA）审评：对于原料药Type II DMF需按GDUFA进行缴费；缴费后方能进行CA审评 ， 一般需要60天左右；
- 技术审评：按DMF被IND、NDA、ANDA、BLA等关联引用时 ， 才会进行技术审评 。
D．FDA审评结果
- DMF不存在批准或者不批准的说法；
- 对于原料药Type II DMF ， 通过技术审评后 ， FDA会颁发First Adequate Letter或No Further Comment Letter 。
DMF申报流程解析
A. 资料格式
- 应按ICH M4的CTD格式整理申报资料 ， 并以eCTD格式递交（Type III除外）；
- DMF的CTD各模块的主要内容见下表1；
- DMF申报资料应为英文版本 ， 任何非英文的部分均应进行翻译 。
B. 资料递交
- DMF递交时必须有DMF号;
- 如果资料小于10G ， 必须通过ESG通道递交；如果资料超过10G ， 可以通过ESG通道或者物理媒介（如：CD-ROM）递交；
- 在通过ESG提交时 ， 从选项菜单中选择适当的中心（CDER 或 CBER）非常重要 。若DMF持有人希望提交的资料在多个中心进行审评 ， 则应咨询相应的各中心 。
C. FDA审评
- 行政审评：一般递交后2-3周内完成；
- 完整性（CA）审评：对于原料药Type II DMF需按GDUFA进行缴费；缴费后方能进行CA审评 ， 一般需要60天左右；
- 技术审评：按DMF被IND、NDA、ANDA、BLA等关联引用时 ， 才会进行技术审评 。
D．FDA审评结果
- DMF不存在批准或者不批准的说法；
- 对于原料药Type II DMF ， 通过技术审评后 ， FDA会颁发First Adequate Letter或No Further Comment Letter 。

• cet6是什么意思 cet6作文范文
• 985院校有哪些 985大学有哪些学校是什么意思
• 软组织损伤怎么好得快 软组织损伤是什么意思
• 吃樱桃的好处和坏处是什么？
• 海尔洗衣机洗完显示end是什么意思 海信洗衣机出现e4是什么问题
• 万籁俱寂的籁是什么意思啊 什么是万籁俱寂
• 淘宝买家ip是什么 淘宝ip地址
• 麻吉是谁 麻吉得是什么意思
• 泰国经济萎缩 泰国经济跌入20多年以来低谷,墙板是什么胶沾好
• 每年3月12日是什么节日 3月12日是什么日子?是为了纪念谁?