“减肥药”研发指导来了！国内超40家企业布局，仅一款药物上市( 二 ) _经验常识

利拉鲁肽是首个开发用于体重管理的GLP-1受体激动剂，于2014年12月获美国批准，用于肥胖或超重伴有至少一种与体重相关并发症的成人患者，用于长期体重管理；并于2020年12月在美国获批辅助饮食和运动，用于肥胖症青少年（12-17岁）患者体重控制。
国内已经有多家药企在布局GLP-1受体激动剂用于体重控制的适应症研发。丁香园Insight数据库显示，除了原研药企诺和诺德之外，国内还有翰宇药业、正大天晴、联邦制药、华东医药、通化东宝等9家（按生物制品分类申报注册）国内药企在研发利拉鲁肽生物类似药。
华东医药全资子公司中美华东制药是国内首个提交利拉鲁肽生物类似药上市申请的企业，其利拉鲁肽上市申请于今年9月获国家药监局受理。据华东医药发布的公告显示，此次提交上市申请的是控制血糖的适应症，中美华东还在就利拉鲁肽开展体重控制适应症的临床研究，目前已经完成入组，正在进行随访，计划于今年年底前开展上市申报工作。
除了华东医药外，爱美客子公司北京诺博特生物、江苏万邦生化医药集团、北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司的利拉鲁肽申报临床的适应症包含了体重控制。今年9月1日，CDE还曾公开征求《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》的意见。
今年6月，诺和诺德开发的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽获批与饮食控制和增加锻炼联用，用于长期控制肥胖症或超重成人患者的体重，这是美国自2014年之后批准的首款用于体重控制的新药。今年4月29日，司美格鲁肽在我国获批上市，但适应症是针对血糖控制，而非体重控制。
作为最新获批用于体重管理的GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽被认为在体重控制方面疗效可观。据药明康德内容团队发布的信息显示，今年12月8日，四川大学华西医院李舍予教授联合国内外学者在著名期刊《柳叶刀》发文，研究团队基于随机对照试验证据，对八类体重控制药物进行了系统评价和网络Meta分析，汇总分析的结果指出，对于超重和肥胖症患者而言，体重控制效果最为可观的药物为芬特明/托吡酯，其次是GLP-1受体激动剂。而在GLP-1激动剂中，司美格鲁肽拥有不错的表现。
除了原研药外，国内仅有丽珠集团新北江制药、华东医药全资子公司中美华东制药的参股公司杭州九源基因工程有限公司、珠海联邦制药三家提交了临床试验申请，其中，杭州九源基因于今年10月1日获批一期临床试验，但适应症是针对2型糖尿病。
多家国内企业布局“减肥药”
除了上述两种GLP-1受体激动剂外，丁香园Insight数据库显示，国内还有包括上海仁会生物制药、恒瑞医药、信达生物、甘李药业、豪森药业、石药集团百克（山东）生物制药等多家企业在布局，涉及贝那鲁肽、诺利糖肽、度拉糖肽等。
其中，上海仁会生物自研的国内糖尿病领域首个原创新药贝那鲁肽于2016年获批上市，用于二型糖尿病zhi疗，并在2019年就启动了超重/肥胖适应症的三期临床研究，并于今年6月完成全称全部临床观察，即将提交新药上市申请。该药若获批准，将成为针对超重/肥胖适应症的diyi个国产原研药。仁会生物官网10月27日发布的信息显示，上述针对超重/肥胖适应症的三期临床研究通过了综合绩效评价，公司正在积极开展该药的上市注册工作，拟用商品名“菲塑美”已取得国家注册商标证书，产品市场调研工作也已完成，正在组建项目团队，开展前期市场推广。

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