【华东医药：TGFR进入创新医疗器械特别审查程序 工作原理为全球首创】11月9日晚间 ， 华东医药(000963)发布公告称 ， 华东医药全资子公司中美华东与持股4.61%的参股子公司美国MediBeacon Inc.合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统” ， 于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）同意进入创新医疗器械特别审查程序 ， 该产品将按创新医疗器械进行注册审评审批 。
根据公告介绍 ， 此次进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的MediBeacon?肾小球滤过率动态监测系统 ， 是全球首款可实现经皮、床旁、实时、动态、连续测量肾功能正常和肾功能受损人群肾小球滤过率（GFR）的监测系统 。 该系统配合专用荧光示踪剂MB-102注射液（Relmapirazin） ， 可以将荧光示踪剂的清除率通过专利算法转换为GFR值 ， 并在主机上显示 ， 实现实时、动态、连续GFR监测 ， 对早期急性肾功能损伤临床诊疗方案的指导、肾功能不全的诊断具有突破性的临床意义 。
公告显示 ， 该系统主要工作原理为全球首创 ， 在美国共有32件已授权专利 ， 其中 ， 15件已公开 ， 12件进入中国 。 美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年10月授予该技术“突破性医疗器械”认定 ， 给予加速审评审批 。 此外 ， 与该系统配合使用的专用荧光示踪剂 ， MB-102注射液（Relmapirazin）为1类新药 ， 其国际多中心Ⅲ期临床试验申请已于2021年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准 。
依据2021年6月1日施行的新版《医疗器械监督管理条例》 ， “肾小球滤过率动态监测系统”需按照有关要求开展研发工作及提出注册申请 ， 经国家药品监督管理局批准后方可生产上市 ， 进入创新医疗器械特别审查程序后 ， 药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则 ， 在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批 ， 同时允许与境外同步递交上市申请从而实现中美双报 。 因此 ， 本次进入NMPA创新医疗器械特别审查程序 ， 将有助于缩短该产品的注册周期 ， 加快其上市速度 。
据悉 ， 华东医药已于2019年获得MediBeacon全部产品（含后续开发新产品）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利 。 MediBeacon专业从事光学诊断试剂和设备 ， 除肾功能检测产品外 ， 在消化、外科、眼科等多个领域均有相关产品正在研发中 ， 在全球范围内拥有专利120项 。
“肾小球滤过率动态监测系统”及MB-102注射液（Relmapirazin）作为全球首创的肾功能检测产品 ， 在美国被界定为以器械为主要作用模式的药械组合产品 。 华东医药长期深耕肾病领域 ， 随着未来TGFR及MB-102注射液组合上市 ， 将进一步丰富公司产品集群 ， 实现诊断和治疗的完美结合 。
同时 ， 华东医药也指出 ， 公司“肾小球滤过率动态监测系统”后续仍需按照有关要求开展研发工作及提出注册申请 ， 经国家药品监督管理局批准后方可生产上市 ， 进入创新医疗器械特别审查程序 ， 对公司近期业绩不会产生重大影响 。 在后续的研究开发、申报注册到投产的过程中 ， 亦可能会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响 。