新京报讯（采访人员 刘旭）11月15日 ， 科济药业发布公告 ， 自主研发的CT041已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物资格 ， 用于治疗胃癌/胃食管结合部癌 。
CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2自体CAR-T候选产品 ， 经开发用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤 ， 主要治疗胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌 。 科济药业已在中国启动一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验；在美国启动一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌或胰腺癌的Ⅰb期临床试验 。
CT041于2020年获得美国食药监局（FDA）孤儿药资格认定 ， 用于治疗胃癌/胃食管结合部癌 ， 2021年获得EMA授予孤儿药资格认定 ， 用于治疗胃癌 。 科济药业已在中国向国家药监局申请启动关键Ⅱ期临床试验所需的监管批准 ， 同时拟于2022年在美国启动关键Ⅱ期临床试验 。
截至本公告之日 ， CT041为全球唯一靶向CLDN18.2 ， 且已获得美国食药监局（FDA）和国家药监局临床试验批准 ， 正在进行临床试验研究的CAR-T细胞免疫治疗方法 ， 也是第一个获得优先药物资格的实体瘤CAR-T产品 。 截至目前 ， 科济药业是唯一一家有两个CAR-T产品被纳入优先药物计划的公司 。
【科济药业实体瘤靶向药被欧洲药品管理局授予优先药物资格】校对 柳宝庆