“随着社会的发展和科技的进步,人工智能技术将在医疗健康领域大显身手 ， 其成果会不断涌现 ， 应用前景令人期待 。 ”30年前 ， 我国著名学者周海中为医疗AI描绘了一幅美好的蓝图 ， 而今天 ， 这幅蓝图正徐徐展开 。

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不过 ， 医疗AI事关人们的生命安全 ， 所以尽管我国正处于医疗AI的爆发期 ， 却不能由着相关产业泛滥成灾 ， 滋生乱象 。 对于医疗AI企业来说 ， 产品想要正式“上岗”并没那么容易 ， 首先要过技术关 ， 其次要过审查关 。
医疗影像脱颖而出
医疗AI ， 通俗地说 ， 就是将人工智能技术 ， 比如神经网络芯片、智能传感器、开源开放平台等 ， 应用到医疗健康领域 ， 这二者的结合 ， 也标志着传统医疗时代开始向智慧医疗时代过渡 。
在过去几十年的发展历程中 ， AI与医疗的结合更多体现在医学影像、辅助医疗、健康管理、药物研发、疾病预测等领域中 ， 其中 ， 技术最为成熟的领域便是医学影像 。
“人工智能+医学影像”为解决当前中国医学影像面临的难题提供了一种新思路 ， 不仅能减轻医生的工作负荷 ， 更能为患者带去优质的医疗服务 ， 因此也被业内认为是最有可能率先实现商业化的人工智能医疗领域 。
一位专业医疗AI公司的内部人士告诉北京商报采访人员 ， “目前 ， AI影像在冠脉、头颈、胸肺、骨骼、肝脏等领域已经完全实现了筛查、诊断等环节 ， 在临床决策层面 ， 心血管疾病以及卒中等脑血管疾病临床科室均在与AI医学影像公司进行合作 。 ‘AI+医疗’正在成为一种全新的医疗领域 ， 降低了成本 ， 提高了效率” 。
在庞大的市场需求和红利的推动下 ， 越来越多的企业试水AI医疗影像 。 天眼查数据显示 ， 我国如今有两万多家企业名称或经营范围含“医疗影像、医学影像”的在业、存续、迁入、迁出的相关企业 ， 超五成相关企业成立于5年内 。
从专利申请数据来看 ， AI医学影像2011年-2020年专利申请信息共计7000余件 ， 且数量呈逐年上升趋势 ， 专利类型中 ， 发明专利所占比重最大 ， 达到53.73% ， 其次是实用新型 ， 占比38.46% 。
资格审查更加严格
而在政策层面 ， 相关部门在对医疗AI给予明确支持的同时 ， 也为这个行业装上了最强“过滤网” 。
2017年 ， 国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》 。 按照《分类目录》的规定 ， 诊断软件通过算法提供诊断建议 ， 仅有辅助诊断功能 ， 不直接给出诊断结论 ， 需申报二类医疗器械；如果对病变部位进行自动识别 ， 并提供明确诊断提示 ， 则按照第三类医疗器械进行管理 。
这一规定自2018年8月1日起实施 ， 但在经过一年半的检测、审查之后 ， 2020年 ， 才迎来所谓的医疗AI商业化元年 。 这一年 ， 根据亿欧EqualOcean的统计 ， 共有10个医疗AI产品获批国家药品监督管理局的三类证 ， 涉及科亚医疗、鹰瞳科技、安德医智、硅基智能、数坤科技、深睿医疗等9家企业 ， 除乐普医疗的两个心电产品外 ， 其他均为AI影像辅助检测类产品 。 截至2021年7月 ， 拿到三类证的企业已经增加到了15个 。
从AI医疗器械上市前的监管专用要求中可以看出 ， 相关部门对于这一领域的应用监管是非常严格的 ， 比如在监管机制上 ， 有AI器械监管政策、AI器械审评专用指导原则、AI器械审评通用指导原则、数字医疗审评通用指导原则等流程；此外 ， 相关部门对医疗器械的监管是全生命周期的监管 ， 上市前和上市后有不同的评价和管理体系 。