中新网北京11月26日电 据国家药监局网站25日发布的消息 ， 近日 ， 国家药品监督管理局经审查 ， 批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请 。
【国内首创医疗器械 全磁悬浮人工心脏获批上市】按照国家药监局的介绍 ， 该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成 。 与特定人工血管配套使用 ， 为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持 ， 用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗 。
国家药监局介绍 ， 该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术 ， 目前取得中国和美国多项专利 ， 属于国内首创医疗器械 。 与国际同类产品相比 ， 关键性能指标已达到同等水平 ， 血泵尺寸更小 ， 植入侵犯性更优 。 该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要 ， 具有重要的社会效益 。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管 ， 保护患者用械安全 。
26日 ， 同心医疗表示 ， 这是国内首个获得国家药监局批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏 ， 也是全球范围内首个获得国家药监局批准的全磁悬浮式人工心脏 ， 标志着全球新一代技术路线(全磁悬浮技术路线)的心室辅助装置产品在中国商业化落地 。
据介绍 ， CH-VAD植入式左心室辅助系统由体内植入部件、体外携带部件、外围部件、专用手术工具组成 ， 是一种用于部分替代心脏完成泵血功能、维持人体血液循环的机电一体化装置 。
其核心部件是一个血泵 ， 将血液从心脏引出 ， 提升压力后 ， 输送到主动脉 ， 从而达到卸载天然心脏负荷的功能 ， 使天然心脏得到休息 ， 同时补充了天然心脏泵血能力不足的问题 ， 主要应用于治疗终末期重度心衰患者 ， 为晚期难治性左室心力衰竭患者提供血流动力支持 。
同心方面介绍 ， CH-VAD采用了新一代的全磁悬浮技术途径 ， 通过将磁悬浮设计和泵内流道设计有机结合 ， 完成了多学科设计优化 ， 由此形成了涵盖转子支承、流体力学设计两方面核心技术的全面原创的血泵设计 。 CH-VAD从基础技术到往上构建的所有专有技术均具有清晰的自主知识产权 ， 相关基础技术已获得包括美国、欧洲、日本专利在内的国际专利保护 ， 这为产品未来的全球市场开拓奠定了坚实基础 。 (完)