日前 ， 嘉定企业上海康德莱医疗器械股份有限公司（以下简称“康德莱医械”）旗下子公司上海翰凌医疗器械有限公司（以下简称“翰凌医疗”）研制的新型球扩式主动脉瓣膜（TAVR）产品 ， 被成功应用于一位88岁单纯性重度主动脉瓣关闭不全患者的瓣膜置换手术 。 这是带有精准定位功能的球扩式TAVR在全球的首例临床植入 ， 解决了经股入路治疗单纯性主动脉瓣关闭不全这一世界性技术难题 。

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操刀这台手术的中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波对该产品给予了高度评价：“这款瓣膜可以自主定位寻找主动脉窦底 ， 就好像汽车从‘手排挡’升级到‘自动挡’的飞跃 。 ”
得益于该产品的锚定结构 ， 瓣膜具有精准自主定位功能 ， 从而使得这台手术的操作难度和手术时间都大为降低 ， 术后患者状态良好 ， CT评估未见异常 ， 无瓣周漏 ， 血流动力学良好 。 “这款创新的瓣膜产品可以让患者不用大切口手术便可获得治疗 ， 术后三四天便可出院 ， 后期恢复较快 。 ”上海康德莱医疗器械股份有限公司执行董事、副总王彩亮介绍道 。
飞跃式的技术突破 ， 刚成立2年的“翰凌医疗”是怎么做到的呢？
王彩亮直言这与“医工结合”的理念分不开 。 ”所谓“医工结合” ， 可以理解为“从医生中来 ， 到医生中去 ， 为医生服务” ， 而这一理念的推动者 ， 便是中国心血管医生创新俱乐部（以下简称“CCI”） 。 早在“翰凌医疗”成立前 ， “康德莱医械”便与CCI建立了紧密的联系 。 此次 ， “翰凌医疗”推出的具有锚定功能的球囊扩张式TAVR瓣膜就是“医工结合”创新的又一案例 。

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“最初创意来自于临床医生陈翔 ， 但这只是迈出了创新的第一步 。 ” “翰凌医疗”研发项目负责人陈晓介绍道 ， 很多医生有过一些解决医疗问题的创新想法 ， 而这些想法与变成现实之间却有着无数条鸿沟 。 得益于CCI搭建的医疗器械创新全流程服务平台 ， 陈翔医生的创意很快被同为CCI创新学院学员的“康德莱医械”董事长兼总经理梁栋科注意到 。 4年来 ， 两位经过无数次的讨论、摸索和实践 ， 最终完成了这款瓣膜的设计 。
陈晓告诉采访人员 ， 这台手术的完成仅仅是个开始 ， 接下来还将完成200例患者临床试验 ， 并有望于2024年前后正式向国家药监局递交注册申请并上市 。

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据悉 ， “翰凌医疗”自2019年成立以来 ， 已获授权专利近30项 ， 90余项专利正在申请中 ， 其中海外专利20余项 ， 迅速成长为结构性心脏病治疗领域的一颗璀璨新星 。 王彩亮透露 ， 去年启动建设的“康德莱医械”研发总部预计明年下半年建成并投入使用 ， 届时 ， “翰凌医疗”也将搬至新大楼 ， 针对结构性心脏病 ， 不断推进二尖瓣和三尖瓣产品的研发 。
此外 ， 由康德莱医械辅助建设 ， 今年10月落成的CCI动物实验中心 ， 配备了DSA、64排CT、心超、各类腔内影像学及功能学设备 ， 全自动血细胞分析仪、生化分析仪、尿液分析仪等检测设备 。 “这里不单是一个动物实验中心 ， 也是医工联合实验室 ， 让‘医工结合’的理念落实到实际的工作中 ， 助力产品的创新转化 。 ”
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