对于人工智能医疗器械的注册申请 ， 国家已经在积极推动中 。 2018年 ， 国务院办公厅发布关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见 ， 明确指出“开展基于人工智能技术、医疗健康智能设备的移动医疗示范 ， 实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预” 。
心梗、脑卒中预警的临床试验方案设计也是大难题 。 其中难点也并不难理解 ， 一位曾研究该领域的医生解释 ， 就算试验能够花钱找来1000个人长期规范佩戴预警手表 ， 跟踪预警效果 ， 但长期跟踪这1000人的结果 ， 很有可能是5年也很难发现一例心梗、脑卒中患者 ， 这也就没法达到科学验证的效果 。
马剑飞表示 ， 医疗器械级产品需要经过临床试验期 ， 是一个不同使用场景逻辑下的市场 。
另外一位智能手表行业从业者告诉采访人员 ， 他认同整体的穿戴产品预警行业前景是一个很好的方向 ， 自己公司也有布局意愿 ， 但目前迟迟没有行动 ， 是因为数据量还无法去建立准确的预警模型 。
采访人员注意到 ， 目前对智能手表预警功能进行布局和尝试的多为科技公司 ， 而非医疗企业 。 未来 ， 这两方谁能率先做出可穿戴健康预警设备？鲁志兵认为 ， 大型科技公司在可穿戴医疗设备领域有优势 。 除了技术层面 ， 目前科技公司在社会群体的知晓率要明显高于医疗公司 ， 也更容易在市场推广 。
不过 ， 鲁志兵表示 ， 国内可穿戴设备处于快速成长期 ， 产品比较多 ， 但同质化比较严重 ， 功能比较单一 ， 要想成为真正的医学级可穿戴设备 ， 在患者使用和医学应用层面需要有新亮点 。 另外 ， 目前大部分可穿戴医疗设备产品的精准度、专业度尚存在欠缺 ， 还需克服一些困难 。 例如提高数据采集的精准度 ， 完善反馈机制；加强安全管理 ， 避免个人信息泄露 。
“加强创新意识 ， 减少同质化产品 。 目前国内可穿戴监测设备的共性仍是缺少具有突破性创新的产品 。 ”鲁志兵表示 。 马剑飞也认为 ， 一款成熟的可穿戴医疗设备诞生 ， 需要具备很多条件和能力 ， 例如强大的人工智能算法团队 ， 深刻的医学临床知识 ， 多年的穿戴设备制造经验等 。
（实习生高淼森对本文亦有贡献）
采访人员手记｜预警生命危险 ， 不容事后验证
随着新冠疫情的常态化 ， 个人健康管理得到了前所未有的重视 ， 疾病诊治关口不断前移 ， 以健康预警手表为代表的消费医疗产品迎来前所未有的商机 。
但消费和医疗的搭配 ， 带来了很多问题 ， 过度宣传是最直观的一种 。 在电商平台上 ， 号称能预警重疾的手表五花八门 ， 但谈到预警准确率 ， 客服们或缄口不言 ， 或直接表示“买回去用就知道了” 。 也有公司直接表示产品的预警准确率是基于消费者反馈数据算出 。
以守护生命的名义诞生 ， 预警率却需事后验证？这本身就很矛盾 。 有人解释称 ， 健康预警手表的目标客户是健康人群 ， 院外场景无需取得注册医疗器械证件；但也已有业内人士指出 ， 数据采集的过程还无法达到预警疾病的精确度 。
这就是真假难辨 ， 众说纷纭的健康预警手表市场——大厂刚刚开始加码医疗属性 ， 小厂却自称已经“填补了市场空白 ， 实现了行业变革” 。 预警手表的临床验证长路漫漫 ， 但是面对消费者 ， 各路厂商应该保持基本的诚实 。
实习采访人员：林姿辰 可杨 采访人员：岳琦
编辑：梁枭
视觉：陈冠宇
排版：梁枭 马原
每日经济新闻