目前 ， 数字PCR新冠检测试剂盒已进入商务部抗疫出口物资白名单 。
国内企业开启全链条式自主研发
数字PCR技术是生命科学和临床诊断的关键技术 ， 更是核酸检测领域的上游技术 ， 以前我国一直依靠国外引进 。
近年来 ， 国内诞生的十余家数字PCR研发企业使这个市场迸发出新的生命力 ， 以新羿生物为代表的一批新锐企业异军崛起 ， 包括领航基因科技（杭州）有限公司（以下简称领航基因）、苏州锐讯生物科技有限公司、思纳福医疗科技有限公司（以下简称思纳福医疗）等在内的数字PCR研发企业也开始与国外企业同台竞技 ， 大力推进数字PCR技术及其产品的国产化进程 ， 打破了进口垄断 。
2019年1月7日 ， 浙江省药品监督管理局正式批准领航基因的生物芯片阅读仪iScanner 5上市 。 该产品是领航基因继2018年6月获批国内首款拥有完全独立自主知识产权的固态芯片式数字PCR仪之后 ， 推出的全新五色荧光液滴数字PCR系统 ， 大幅提升了数字PCR的多色荧光技术水平 。 此次获批 ， 标志着我国数字PCR临床转化走在了国际前列 。
2020年 ， 思纳福医疗推出了全自动化数字PCR产品 ， 这是首款国产一体化数字PCR仪 ， 也是全球第三款上市的全自动化数字PCR产品 ， 该产品将我国数字PCR技术提升到了国际顶尖水平 。
“只有与专业团队强强联合 ， 通过自主研发将核心技术掌握在自己手里 ， 才能在激烈竞争中掌握主动权 。 ”杨文军表示 ， 新羿生物与清华大学等联合研发的数字PCR系统从核心原材料、芯片、仪器、软件到临床检测试剂 ， 整个检测链条的各个环节 ， 均为自主研发成果 。
据介绍 ， 该团队研发的数字PCR系统包含样本制备仪和生物芯片分析仪 ， 一次可以完成96个样本的检测 ， 且无须手工移液 ， 样本扩增完成后 ， 直接放入生物芯片分析仪中 ， 即可进行信号读取与分析 。 这两款产品分别于2017年、2019年获批 。 同时 ， 针对不同病症和用途 ， 团队还研发了不同的检测试剂 ， 通过“仪器+试剂”相互配合的方式 ， 打出数字PCR检测的“组合拳” ， 目前已开发出20多种检测试剂 。
将在重大疾病检测上发挥作用
“实际上 ， 感染性疾病正是数字PCR技术应用的一大理想场景 ， 它可用于新冠肺炎、乙肝、结核、艾滋病等比较重大的感染性疾病的早期和快速诊断 。 此外 ， 数字PCR技术还可在肿瘤基因检测、无创出生缺陷筛查两大应用场景中发挥用武之地 。 ”杨文军介绍 。
比如 ， 我国肺癌病人基数比较庞大 ， 且治疗药物也较多 ， 患者的用药与其基因检测结果直接相关 ， 传统切片需要取样后再做病理诊断 ， 现在血液检测取样会更方便 ， 而且数字PCR设备的检测灵敏度也更高 。
“至于无创出生缺陷筛查 ， 以往更多依赖基因测序技术进行 。 ”杨文军说 ， “而且基因测序主要是在大城市的大医院进行 ， 到小城市推广相对困难 ， 而数字PCR设备操作简单、成本更低 ， 市场下沉更有优势 。 ”
据了解 ， 基于数字PCR技术 ， 我国已在肿瘤、出生缺陷和重大感染性疾病诊断方面开发了一系列新型分子诊断产品 。
杨文军表示：“今后对于这三大临床应用领域 ， 这些产品会涵盖一线需求 ， 解决一些行业痛点 。 ”