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余诗琪/文3月1日 ， FDA正式批准了传奇生物的CAR-T产品 ， 这是国内首款获得FDA批准的CAR-T疗法 。 该疗法是运用基因工程技术在体外对患者的T细胞进行改造 ， 扩增后把这些细胞回输到病人体内 ， 直接杀死癌细胞 。
受此消息影响 ， 传奇生物在收盘后大涨11.16% ， 市值60.51亿美元 。 其工作人员对经济观察网表示 ， 目前已经在产能上做了准备 ， 在美国新泽西、南京建设了符合GMP标准的生产基地 。 去年11月 ， 传奇生物产业化二期项目在南京已经正式开工 ， 也是为了保障产能供应 。
传奇生物CEO黄颖也公开表示已经建立了本地队伍 ， 包括销售人员、护士教培员、医学联络官(MSL) ， 计划在获批当日就在第一波医院启动治疗 。 然后在接下来的几个月扩展到其他治疗中心 ， 初期产能将由美国新泽西的工厂供应 。
该工作人员还介绍称 ， 这次FDA准入工作是由传奇生物在美国的临床团队和合作伙伴杨森的团队负责推进 。 据了解 ， 该款CAR-T产品最初由传奇生物独立研发 ， 2018年 ， 传奇生物与强生达成合作协议共同开发 ， 中国权益两家按70:30分成 ， 海外权益按50:50分成 。 截至目前 ， 强生已经向传奇生物支付3.5亿美元预付款和2.5亿美元里程碑金额 。
据强生北美制药集团主席Scott White透露 ， 该款疗法定价为46.5万美元 。 在美国市场 ， 传奇生物与杨森共同进行市场推广 ， 传奇生物将负责规模较小但目标相对明确的销售队伍 ， 针对医院市场的推广 ， 而杨森的团队将精力集中在更广泛的社区 。
截至目前 ， 美国FDA已经批准了6款CAR-T细胞疗法上市 ， 在传奇生物获批上市后其直接竞对是同靶点的百时美施贵宝CAR-T产品 。 去年3月 ， 百时美施贵宝的该款产品获批上市 ， 领先了传奇生物近一年 ， 其定价41.95万美元 ， 略低于传奇生物 ， 去年销售额1.64亿美元 。
沙利文分析师对经济观察网分析道 ， 虽然传奇生物的产品定价略高于百时美施贵宝 ， 但仍然在合理范围内 ， 且二者的适应症多发性骨髓瘤算是细分赛道上的蓝海 ， 2020年该适应症全球患者45万人 ， 传统疗法的疗效远不如CAR-T疗法 ， 目前仅有两家获批 ， 其他同类产品进度相对较慢 ， 市场潜力足够支撑 ， 且传奇生物还找到了杨森合作 ， 这是很有利的 。
【传奇生物CAR-T疗法美国获批，看上去要“关闭”的FDA大门又敞开了？】同时 ， 她还提到 ， 这次传奇生物的CAR-T疗法获批说明FDA的大门仍然是敞开的 。 结合之前信达生物PD-1出海被拒 ， 她认为 ， 对于想要拓展海外市场的药企来说 ， 传奇生物的路径是值得参考的 ， 在技术层面找到相对创新的方向而非PD-1这样高度同质化的靶点 ， 临床上选择全球多中心试验 ， 同时考虑和国际大药企合作推进研发、商业化 ， 或许是相对可行的出海路径 。