近日 ， 丽珠单抗研制的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称：V01）已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析 ， 并获得了关键性数据 。 丽珠单抗为健康元控股公司丽珠集团之控股附属公司 。
2月16日 ， 丽珠集团公司发布《丽珠集团:关于重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗序贯加强Ⅲ期临床试验关键性数据的提示性公告》 ， 公告丽珠新冠疫苗V-01的III期临床试验中期结果 ， 这是在Omicron大流行期间下 ， 全球首个出III期结果的新冠疫苗 。 而这也是丽珠疫苗首次向人们展示在直面Omicron的情况下 ， 序贯（异源）接种在严格设计的III期临床试验中会有什么样的保护力 。
健康元药业集团和丽珠医药集团董事长朱保国表示 ， 当前新冠疫情仍处于较为严峻的防控阶段 ， 我国高度重视新冠疫苗的研发与生产工作 。 国家药品监督管理局、疫苗专班等相关部门也给予了疫苗研发企业大力支持与帮助 。 新冠疫苗项目的实施对加强免疫目标具有重要意义 ， 希望V-01能尽快在国内上市 ， 为未来持续加强免疫提供更多灵活科学的方案选择 ， 为抗击新冠疫情贡献一份力量 ， 这也是作为药企的责任与担当 。
此外 ， 丽珠的新冠疫苗 V-01一直在争取海外紧急授权使用或上市销售的机会 。 公司表示 ， V-01 的研发初衷是为了参与全球抗“疫” ， 是健康元药业集团和丽珠医药集团作为中国药企向全世界展现实力与担当 。
丽珠V-01序贯加强绝对保护力已满足WHO标准
V-01 自 2020 年 7 月开始立项研发 ， 是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗 。 V-01 于 2021 年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验 ， 适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19） 。
丽珠单抗于 2021 年 10 月首先取得巴基斯坦药品监督管理局关于“评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序贯加强在完成 2 剂灭活疫苗接种的 18周岁及以上健康成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”（以下简称：序贯加强方案）的批准 ， 随后又取得了马来西亚关于序贯加强方案的临床试验批准 ， 加速开展研究 。
V-01 分子由干扰素、Pan 表位、RBD 二聚体、Fc 融合蛋白四部分组成 。 由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素 ， 显著增强病毒中和抗体水平 ， 并产生有效的细胞应答 。 V-01 两针接种的 II期临床试验数据已于 2021 年 7 月在《中华医学杂志》发布 ， 试验结果显示该疫苗具有优良的免疫原性和安全性 ， 尤其在老年组中 ， 疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组 。
本次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计 ， 采用相对保护力强优效标准 ， 与传统空白安慰剂方案对照不同 。 V-01 在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的 III 期临床试验 ， 计划在完成 2 剂灭活疫苗接种 3~6 个月的 18 周岁及以上健康成年人共计 10722 人中按 1:1 注射 V-01 加强针或空白安慰剂 。
截止到本次关键性数据分析日 ， 实际入组10241 人 ， 共监测到接种后的主要终点病例数 110 例（方案要求至少 103 例主要终点病例时进行分析） 。 根据现阶段分析的试验结果显示：V-01 序贯加强后与两针灭活疫苗对比 ， V-01 序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为 6.73%和 12.80% ， 具有显著性差异（P=0.0012）；V-01 序贯加强后的绝对保护力为 61.35% ， 具有显著强优效性 。
V-01序贯加强绝对保护力已满足 WHO 标准 。 本次试验全部有效送检标本中 60个的新冠病毒基因分型一代测序均为 Omicron（其余仍在进行二代测序） ， 表明V-01 序贯加强对于 Omicron 感染导致的 COVID-19 可产生良好的保护力 。 同时 ， 未发现有值得关注的安全性问题 。