全球新冠药物赛道渐明朗:上百个三期临床,谁能胜出?

在默沙东新冠药物Molnupiravir获得英国药监局批准上市 , 辉瑞披露III期临床试验中期结果的同时 , 中国自主研发的新冠特效药也已有多个获得推进 , 且有药物的III期临床试验传来较好的消息 。
在10月19~21日举行的“2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会”上 , 中国科学院院士、国家科技重大专项“重大新药创制”技术副总师陈凯先表示 , 据不完全统计 , 当前临床在研的抗新冠药物有381个 , 其中上市申请4个、临床三期108个、临床二期180个、临床一期75个 。
多款处于III期临床试验中的新冠药物 , 谁能走到最后?
中国新冠药物三期结果
新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开 , 中国在这些技术路线上均有部署 。
目前 , 中国在新冠药物的路线布局也正在初显成果 。
11月3日 , 在世界顶尖科学家大流行与公共卫生论坛上 , 2015年阿尔伯尼生物医学奖得主谢晓亮透露 , 由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的新冠病毒新抗体DXP-604 , 已经被批准在北京地坛医院作为同情紧急治疗用药 , 北京的14名病人已经接受了治疗 。
此外 , 开拓药业(09939.HK)在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”已经获得巴拉圭的紧急使用授权 , 其前期在巴西开展的三项临床试验初步表明 , 普克鲁胺能够将重症患者的死亡风险降低78% 。
目前进展最快的是腾盛博药生物科技有限公司(02137.HK)的BRII-196和BRII-198两种中和抗体药物 。 在中国 , 研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料 , 有望12月底前获得批准附条件上市 。
日前 , 杰华生物公布了乐复能雾化吸入治疗重症新冠肺炎3期临床试验研究阶段性数据 , 结果显示:乐复能可降低重症病人的呼吸衰竭和死亡率58.3% , 乐复能治疗组无死亡病例;增加患者早日康复率67.8%;加快新冠病人体内病毒转阴 , 将重症病人病毒转阴时间从21天提前到7天;治疗第7天将病人体内病毒载量降低24倍 。
乐复能 , 又称重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 , 为在国内已上市药物 , 在2020年2月启动了关于新冠肺炎的治疗研究 。 从刊发在8月2日《国际感染病杂志》(International Journal of Infectious Diseases, IJID)上关于“乐复能(Novaferon)治疗新型冠状病毒的临床研究”论文可以看出 , 乐复能被认为是一种潜在的针对新冠肺炎疾病的抗病毒药物 , 可以阻止病毒复制 , 并免受新冠病毒攻击 。 在随机试验中 , 观察到了乐复能针对新冠肺炎患者的抗病毒效果 , 而且乐复能吸入治疗新冠肺炎安全性高 , 未观察到任何副反应 。
杰华生物集团CEO刘龙斌告诉第一财经采访人员 , 基于上述试验 , 乐复能在加拿大获批三期临床试验批件 , 展开了随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床试验 , 用以观察雾化吸入乐复能治疗住院的重症COVID-19患者的临床疗效与安全性 。
第一财经从ClincalTrials临床试验登记信息中看到 , 这个研究分二阶段(Cohort A和Cohort B)独立进行 , 均为双盲设计 , Cohort A观察初步安全性和有效性 , 参加临床研究的国家包括加拿大、巴西、南非、阿根廷、智利、秘鲁、肯尼亚、土耳其、印度尼西亚、乌克兰、马来西亚等十余个国家、约90多个中心 。
全球新冠药物赛道渐明朗:上百个三期临床,谁能胜出?
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11月13日 , 医务人员在俄罗斯莫斯科市郊的科穆纳尔卡运送患者 。 俄罗斯累计新冠确诊病例已超900万例 。 新华社 。
从Cohort A的研究结果发现 , 乐复能针对新冠肺炎的重症治疗上 , 效果显著:乐复能治疗组7天病毒转阴 , 安慰剂组21天转阴 , 乐复能显示出较好的清除新冠病毒效果;乐复能治疗组与安慰剂组相比 , 降低重症病人的呼吸衰竭和死亡率近58.3% , 死亡病例发生在安慰剂组 , 乐复能治疗组无死亡病例;乐复能治疗降低重症病人病毒载量效果显著 , 第7天乐复能治疗组比安慰剂组的病毒载量降低24倍(降低1.38 log10拷贝/毫升) 。

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