审核员证书怎么考质量体系审核员培训

【审核员证书怎么考质量体系审核员培训】
一、参与组织质量管理体系的建立和实施是内审员的重要任务之一
内审员的任务固然是对组织内部质量管理体系进行审核，但在多数情况下，内审员还要参与组织质量管理体系建立的策划与实施。
医疗器械内审员培训的目标和任务概括为四个方面：

质量管理体系标准的理解与应用；
成为本组织质量管理体系建立与实施的骨干；
编写本组织质量管理体系文件；
对本组织的质量管理体系进行审核

我国医疗器械的制造商和经销商大部分是中心规模的组织，管理基础比较薄弱，很多企业都以贯彻国际质量管理标准为契机，把按标准要求建立质量管理体系作为切入点，推动综合管理素质的提升，提高企业管理水平。事实证明这一战略措施已经取得了良好的效果。
作为组织内质量管理骨干，内审员参与组织质量管理体系建立和实施的全过程，这无疑是一个宝贵的实践机会，为下一步进行审核打好基础。
二、任何一个正常运行的组织客观上都存在自己的管理体系
任何一个组织都有一定的部门分工，岗位职能，办事规则和若干相关资源，这些就是质量管理体系的基本要素。质量管理体系不是ISO9000族标准发布后才有的，只不过原来的质量管理体系完善程度不同，有效程度不同，质量保证的可信度不同，通用流行性不高。我们所谓的“建立”质量管理体系都是按照ISO13485:2016和ISO9001:2015的要求健全和完善原有的体系。
三、质量管理体系是对产品要求的补充不是替代
每个组织都要实现自己的产品，不同产品有不同的产品要求，这要产品要求体现在产品标准、技术规范、合同协议和法规上。而质量管理体系要求是通用的，是对工作和活动的要求，它本身并不规定产品要求，但它适用于所有行业和不同类型的组织，不论其提供何种类型的产品（比如：灵隐寺近期完成的ISO9001体系认证，也是一种类型的体现）。所以我们一定要将两种要求明确区分。但他们中间却有一定的联系，质量管理体系要求不是对产品要求的替代，但有补充支持和约束的作用，这是一个组织通用管理和技术能力的两个轮子，必须并驾齐驱，相辅相成。
四、期望建立的质量管理体系
1.体现七项质量管理原则
ISO9001：2015中阐述的七项质量管理原则，它是成功组织的宝贵经验，也是质量管理的科学规律，是使组织成功的必经之路。我们所建立的质量管理体系应该全面体现这些原则
2.与其他管理体系相互协调，总体优化
质量管理体系是组织管理体系的一部分。他们使用共同的资源和组织结构，分别实现各自的目标。各个管理体系不能相互掣肘，彼此牵制，而应相互协调，实现总体优化
3.确保产品满足要求
体系运行的最终目的是产品符合要求，过程应该服务于加过。所以在处理质量管理体系诸多问题时，要着眼于有利于产品质量的稳定提高。产品质量是对质量管理体系有效性的一种验证。
4.提供信任是质量管理的重要任务之一

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