新冠mRNA疫苗一期数据未及预期！艾博生物已融近70亿元 多家上市公司跃跃欲试
《科创板日报》（上海 ， 采访人员 金小莫）讯 ， 用mRNA技术来开发新冠疫苗 ， 这无疑是近年来医疗科技领域最火热赛道之一 。 国内 ， 又以艾博生物的在研产品ARCoV进展最快 ， 后者已处于三期临床阶段 ， 有望成为首个获批上市的国产mRNA新冠疫苗 。
不过 ， 当一期临床数据披露后 ， 这款疫苗的前景或又增添了些许不确定性 。 1月24日 ， 艾博生物披露的ARCoV一期数据显示 ， 该疫苗存有较高的不良反应率 ， 主要表现系发烧 。
在树兰（杭州）医院进行的一期临床试验中 ， 接种者分别被注射了5%u3BCg、10%u3BCg、15%u3BCg、20%u3BCg、25%u3BCg剂量的ARCoV ， 各剂量组的发烧比例分别为：5%、65%、85%、95%、100% 。
有医药行业分析师称 ， 剂量的多少会影响有效性 ， 当剂量达到10%u3BCg后 ， “基本一半以上的人在接种ARCoV后都会出现发烧现象 ， 而且是38.5度以上的高烧 。 ”该分析师称 ， 安全性是疫苗的底线 ， 高烧可能会“劝退”很多的潜在意向接种者 。
业内普遍持悲观态度
该临床数据披露后 ， 医药圈内随即“炸锅” 。
有生物行业从业者对《科创板日报》采访人员称 ， Moderna的mRNA新冠疫苗 ， 当剂量达到250ug时 ， 也未出现这么严重的发烧情况 ， “希望有关部门在核查临床数据时不要严格严谨 ， 毕竟疫苗关系民生大事 。 ”
另有行业人士预估称 ， 从I期临床到III期临床是个循序渐进的过程 ， I期结果不好 ， 很难说III期会有好的结果 。
【新冠mRNA疫苗一期数据未及预期！艾博生物已融近70亿元 多家上市公司跃跃欲试】也有观点认为1期数据可以视作“过去式” ， 现在更需关注的是二/三期的数据 。 “如果一期的数据持续到二/三期的话 ， 这款疫苗的前景肯定不容乐观；从公司后期的一些公开表态看 ， 二/三期的数据可能会好于一期 。 ”该人士称 。
对此 ， 艾博生物回复《科创板日报》采访人员称 ， 判断疫苗的有效性、安全性还是应以人群规模更大的三期试验结果为准 ， 并认为是因为没有别的数据可参考 ， 所以业内才会纠结于一期数据 。
1月27日晚间 ， 在中银证券组织的电话会上 ， 艾博生物创始人兼CEO英博、其商业化合作方沃森生物（300142.SH）副董事长黄镇均回复了投资者提问 。
英博提出 ， 发烧率较高系因未向患者提供退烧药所致：“一期实验我们尽量不用药 ， 后面借鉴了国外的经验 ， 根据志愿者意愿 ， 会提供一些药物 。 90%的受试者 ， 发热会持续18-36小时 ， 过后所有的不适感都会消失 。 风险是可控的 ， 引起的不适程度跟预想的是有很大差别的 。 ”
黄镇也表示称 ， 一期临床是在条件最恶劣的情况下得到的结果 ， 本意想最大程度的分析ARCoV ， 所以设置了最苛刻的条件 ， 以此可最大限度找到人体接种后的一些耦合反应和不良反应 。
或因未对mRNA分子进行化学修饰所致
为什么会出现如此高发的发烧现象呢？原因或涉及递送系统、mRNA分子设计、制剂保存条件等多方面 ， 在《科创板日报》采访人员采访过程中 ， 多位行业人士都提到了 ， 艾博生物对ARCoV的分子设计可能存在缺陷 。
据悉 ， 病毒mRNA本身的免疫刺激性过强 ， 进入人体后 ， 会被人体的先天性免疫系统识别 ， 并引发强烈的免疫反应 ， 其表现即发烧 。 因此 ， 有必要先对mRNA分子进行化学修饰 ， 以降低它注射入人体后引发的免疫反应 。
“全球已获批上市的两款mRNA新冠疫苗分别来自Moderna和BioNTech ， 两家公司都对病毒mRNA进行了类似的修饰：分别使用了假尿嘧啶、甲基假尿嘧啶对原装的尿嘧啶分子进行了替换 。 ”前述行业人士告诉《科创板日报》采访人员 ， 艾博生物并未对ARCoV进行类似的化学修饰 。 他认为 ， 这或是受到了专利的限制 。