在国内 ， 产品注册难度与监管要求密切相关 ， 基于PCR技术的IVD（体外诊断试剂）审批相对成熟 ， 但需要明确组分并进行大量样本验证 ， 这导致基于同时对上百万甚至数十亿个DNA分子进行测序的NGS技术的早筛产品面临审批方法及成本的多方面挑战 ， 而多癌种早筛产品临床设计的挑战更为突出 。
从人群上看 ， 单一肿瘤早筛产品面对的高危人群相对单一且明确 ， 而多癌种早筛产品涉及的致病因素多且错综复杂 ， 从临床角度看队列设计难度更大 ， 需要更多入组人群基数以及科学的癌种分布比例 。
此外 ， 从注册角度看 ， 多癌种早筛产品的临床预期用途以现有标准很难明确 ， 因此IVD申报注册之路异常困难 。
周珺却很有信心 。 他认为 ， 从监管角度看 ， 需要新的政策顺应技术进步 。 以FDA（美国食品药品监督管理局）为例 ， 对于有具体标志物的基因检测分析 ， 要以IVD的思路报批；对于基于NGS技术 ， 一次能检测成百上千个基因的产品 ， 建议以LDT（临床实验室自建项目）的形式开展业务 ， 监管部门主要考察实验室质量和管控标准等体系问题 。 在美国 ， LDT被限制为用于临床、在已被认证的实验室内设计、生产和使用 。
周珺表示 ， 和瑞基因“不会只用一条腿走路 ， 会几条腿同时去冲刺申报工作” ， 即使产品最终会走IVD的路 ， 但过程中可以LDT等形式先落地 。
与此同时 ， 政策也在为行业LDT打开发展窗口 。 2021年6月 ， 新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施 。 其第五十三条条例指出“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂 ， 符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要 ， 可以自行研制 ， 在执业医师指导下在本单位内使用” 。
谈市场：临床空间待打开 ， 成本还不是卡住市场的主因
基因测序市场发展迅速 ， 但临床空间仍未打开 。
根据Grand View Research的数据 ， 2020年全球基因测序市场下游应用中54%的市场份额仍被学术研究占据 ， 临床研究及医院诊断仅分别占18%和14% 。
市场大环境导致国内目前尚无肿瘤基因检测公司盈利 。 以国内已经上市的3家肿瘤早筛相关公司为例 ， 2020年 ， 燃石医学（NASDAQ：BNR）2020年净亏损人民币4.07亿元 ， 较上一年1.69亿元的亏损持续扩大；诺辉健康2020年净亏损达7.89亿元 ， 泛生子2020年更是亏损高达30.69亿元 。
值得一提的是 ， 由于与药物使用挂钩 ， 伴随诊断产品产业化步速相对较快 ， 而早筛产品的技术路线和产业化模式都还需要探索 。 此外 ， 由于伴随诊断产品多针对特定靶点 ， 其产品模式多为IVD ， 而早筛产品多以LDT落地 ， 一种是卖产品 ， 一种是卖服务 ， 导致早筛产品的商业化模式需要新的探索 。
2020年 ， “莱思宁”已商业化落地 ， 以LDT形式开展检测服务 ， 正在为和瑞基因早筛产品的商业化提供样本 。
目前 ， 莱思宁的合作伙伴既包括肝纤维化成像企业海斯凯尔 ， 保险公司泰康在线和电商平台阿里健康 ， 也包括肝胆相照基金等社会力量 。
为了提高市场对肿瘤早筛的认知 ， 这样的合作已经成为业内早筛企业的“标配” 。 不过周珺认为 ， 早筛产品的商业模式还未盖棺定论 ， 但可以确定的是肿瘤诊疗是非常严肃的临床问题 ， 其对应的是临床解决方案 。
目前 ， 中国的临床环境以临床机构为核心 。 因此 ， 做市场教育时 ， 最多的目标人群也许不在最终临床 ， 但医疗机构的背书是说服大众的关键 。
“临床医生对产品的诉求和提出的建议 ， 对于企业往前走的帮助巨大 。 ”周珺表示 ， 因为临床的反馈价值非常大 。