3月25日 ， 复宏汉霖（2696.HK）宣布 ， 旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状?（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准 ， 用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症 ， 为患者提供治疗新选择 ， 也为国内肿瘤精准免疫治疗赋能添势 ， 助力推进中国生物医药行业高质量发展 。
复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示：“非常高兴看到H药汉斯状?的首个适应症在中国获批 ， 作为国内首批率先开启‘泛癌种’治疗MSI-H实体瘤的PD-1抑制剂 ， 汉斯状?将在临床实践中充分发挥自身优势 ， 助力延长患者高质量生存期 ， 推进肿瘤免疫治疗加速发展 。 H药是公司第5个上市的产品 ， 作为创新升级的重大成果将进一步推动公司向Biopharma进化 ， 促进更多以患者需求为核心的创新产出 。 ”
“泛癌种” 治疗惠及更广泛患者
此次获批主要是基于一项单臂、多中心、关键性II期临床研究 ， 该试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR） 。 截止到2021年7月10日 ， 本试验共入组108名患者 ， 其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群 。 主要疗效分析人群中 ， 经IRRC评估的ORR为39.7%（95%CI：28.03 ， 52.30; 3例完全缓解 ， 24例部分缓解） 。 研究结果表明 ， H药单药治疗既往标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤获益显著 ， 达到预设的主要终点标准 ， 且具有良好的安全性和耐受性 。 该项临床试验结果以口头汇报形式于第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会上首次发布 。
“微卫星 (Microsatellite)” 是基因中的一类短串联重复DNA序列 ， 在DNA复制时插入或缺失引起微卫星序列长度的改变 ， 被称为微卫星不稳定（Microsatellite Instability, MSI）[1]。 大量研究表明 ， MSI与肿瘤的发生密切相关 ， 在临床实践中 ， MSI已成为部分实体瘤预后和制定辅助治疗方案的重要生物标志物 。
在MSI的分类中 ， 2种或2种以上位点改变被称为微卫星高度不稳定(MSI-H) ， 常见于子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌等癌症 ， 此类患者通常对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率[2-3] ， PD-1/PD-L1作为重要的免疫抑制分子对于MSI-H特征型实体瘤患者具有较好的治疗效果 。
据统计 ， 中国每年新发MSI-H肿瘤患者逾30万[4] ， 其中部分患者缺乏有效治疗 ， 并且 ， 目前我国鲜有针对MSI-H晚期实体瘤获批的PD-1抑制剂 ， 临床治疗需求远未被满足 。 H药的“横空出世”为国内治疗该适应症再添“利器” ， 将在实际临床中以独特的创新和高品质提升肿瘤临床诊疗能力 ， 实现患者获益最大化 ， 推动构建肿瘤防治体系建设 。
国际品质助力海外市场布局
围绕H药 ， 复宏汉霖已在全球开展并加速推进多元化的肿瘤免疫联合疗法 ， 广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发癌种 ， 全面覆盖肺癌一线治疗 。 截至目前 ， H药全球累计入组超2800受试者 ， 是拥有国际临床数据较多的PD-1抑制剂之一 ， 为未来在全球范围内的上市注册申请打下扎实基础 。
值得一提的是 ， 该产品针对鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区先后开设了研究中心 ， 入组的高加索人群占比超30% ， 为临床研究提供了更全面的病例数据 。 其中治疗局部晚期或转移性sqNSCLC的NDA已获NMPA受理 ， 有望今年获批上市 。